什么是医疗器械合格证明？

进口医疗器械的“合格证明”曾在国家药监局的复函中有所提及，2004年，原国家食品药品监督管理局医疗器械司在《对吉林省食品药品监督管理局〈关于对进口医疗器械产合格证明界定有关问题的紧急请示〉的复函》中表示，“关于医疗器械的‘合格证明’，《医疗器械监督管理条例》及配套规章中未对其形式有所规定。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。”综合以上法律法规及相关文件，“合格证明可以是医疗器械的检验报告书，也可以是一份证明医疗器械合格的文件或材料”（中国医药报）目前法律法规尚未对合格证明的格式有明确规定，这就导致合格证明的格式千差万别、繁简不同，甚至相同厂家不期、不同产品的合格证明格式都不同。