医疗器械ISO 13485是化组织（ISO）发布的一项质量管理体系标准，全称为《医疗器械－质量管理体系－要求和指南》（Medical devices -Quality management systems - Requirements for regulatorypurposes）。
该标准适用于涉及医疗器械设计、开发、生产、销售和售后服务的组织，包括医疗器械制造商、零部件供应商、维修服务提供商等。它规定了这些组织应该建立和实施的质量管理体系要求，以确保产品的设计、开发、生产和服务符合质量要求和法规要求。
主要内容和特点包括：
1. 质量管理体系：规定组织应建立质量管理体系，并确保其有效运作。体系包括质量方针、质量目标、文件控制、记录管理等。
2. 法规要求：强调组织必须符合医疗器械行业相关的法规和法律要求，确保产品在全球范围内合法销售和使用。
3. 设计和开发：要求组织建立设计和开发控制的程序，确保设计输出符合规定，并在设计过程中进行风险管理。
4. 风险管理：要求组织实施风险管理，识别和控制潜在风险，以确保产品安全和合规。
5. 供应链管理：要求组织与供应商建立有效的合作关系，并对采购的材料、零部件和服务进行控制。
6.不断改进：鼓励组织持续改进其质量管理体系，通过监测和分析数据，识别问题并采取纠正措施，以不断提高产品质量和业务绩效。
医疗器械ISO13485标准的目的是确保医疗器械行业中组织建立完善的质量管理体系，提供安全、有效的产品，满足用户和监管机构的要求。获得ISO13485认证对医疗器械企业来说非常重要，可以提高产品质量和安全性、满足法规要求、增强客户信心，并在国际市场上获得竞争优势。
