进出境：特殊物品申请指南及海关审批流程

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特殊物品是指入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等物品。特殊物品之所以“特殊”，是因为此类物品易传播传染病，或有传播传染病的潜在风险、冷链运输以及对通关速度要求高等特点，需要对其加以监管。
海关根据可能传播人类疾病的风险，将出入境特殊物品划分为不同的风险等级，采取不同的卫生检疫监管方式。
接下来，小编带大家一起学习特殊物品相关知识！

海关判断特殊物品标准
（一）根据特殊物品定义判定
1. 微生物：医用微生物（菌）毒种以及样本，包括与人类健康有关的病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等用于人类医学领域的微生物，以及寄生虫、环保微生物菌剂等。
2. 人体组织：人体胚胎、器官、组织、细胞、细胞系、骨髓、人体分泌物、排泄物等。
3. 生物制品：来源于人或用于人类医学领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生物制剂等生物活性制剂。
4. 血液及其制品：人的全血、血浆、血清、血细胞以及由血液分离、提纯或用生物技术制成的血浆蛋白组分或者血细胞组分制品。

（二）根据物品用途判定
1.用于人类疾病预防、治疗、诊断以及人类医学、生物科学研究的出入境微生物、生物制品、人体组织、血液及其制品。
2.用于国际间人类医学实验室间考评、参比用途的生物标准品。
3.用于人类疾病预防、治疗、诊断的研发、生产、注册的出入境微生物、生物制品、血液及其制品。
4.用于生态环境保护和污染防治的环保用微生物菌剂。

注：看几起海关截获的案例
1.肉毒素由肉毒杆菌分泌，是毒性Zui强的天然物质之一，如果使用不当，会导致肉毒素中毒、肌肉麻痹等问题。我国将肉毒素制品纳入特殊物品管理，未经审批禁止携带邮寄进出境。
2.来源不明的人体胎盘素制品，可能携带艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等病原体，存在很大安全隐患。海关对非法入境的微生物、人体器官组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品将依法截留，作退运或者销毁处理。
3.黄曲霉毒素是自然界中已经发现的理化性质Zui稳定的一类霉菌毒素，具有极强的毒性和致癌性。科研用试剂成分含有霉毒素，未经海关审批不予入境。
4.含生物提取物的注射用水光针属于特殊物品，邮寄、携带此类特殊物品入境，应凭海关签发的特殊物品审批单办理通关手续。


特殊物品申请指南
（一）申请条件
1.申请人应具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。
2.法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件。

（二）申请材料
1.《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》
2.出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等。
3.入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书。
4.入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性的说明性文件（中英文对照件）以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件。
5.出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明。
6.出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件。
7.使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可。
8.出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。

（三）首次申请
1.申请人为单位的，需提供单位基本情况，如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图、实验室生物安全资质证明文件等。
2.申请人为自然人的，还应当提供身份证复印件，携带自用且jinxian于预防或者治疗疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需办理卫生检疫审批手续，出入境时应当向海关出示医院的有关证明；允许携带量以处方或者说明书确定的一个疗程为限。
★出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申请人不得为自然人。


特殊物品海关审批流程
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1、申请
入境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向目的地直属海关申请特殊物品审批。
出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向其所在地直属海关申请特殊物品审批。
申请人通过海关出入境特殊物品卫生检疫监管系统向目的地/所在地直属海关提出申请。
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（http://online.customs.gov.cn）

2、受 理
直属海关收到申请人提出的特殊物品审批申请后，根据下列情况分别作出处理：
1.申请事项依法不需要取得特殊物品审批的，即时告知申请人不予受理。
2.申请事项依法不属于本单位职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关或者其他直属海关申请。
3.申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正。
4.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者自收到申请材料之日起5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5.申请事项属于本单位职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本单位的要求提交全部补正申请材料的，予以受理行政许可申请。

3、审 查
直属海关对申请材料及时进行严格审查，并根据情况采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式对申请材料的实质内容进行核实。

4、决 定
申请人的申请符合法定条件、标准的，签发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》；申请人的申请不符合法定条件、标准的，作出不予审批的书面决定并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。


海关小贴士
1.如生物安全控制能力与申请的出入境特殊物品潜在的微生物危险程度相匹配，学校、医院、科研机构等非盈利性机构可以作为出入境特殊物品卫生检疫审批的申请主体。
2.个人携带、邮寄特殊物品出入境，按正常流程申请卫生检疫审批手续，携带自用且jinxian于预防或者治疗疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需要办理卫生检疫审批手续，但出入境时应向口岸海关申报并出示医院的有关证明，允许携带量以一个疗程为限。
来源：合肥海关12360