医疗器械的风险等级通常根据其设计、用途和潜在风险来划分。在美国，FDA采用了三个类别的分类系统：
Class I（一类）： 一般是低风险的医疗器械，对患者的风险相对较低，通常包括一些非侵入性、简单结构的设备。
Class II（二类）：中等风险的医疗器械，通常需要满足更严格的法规要求。这些设备可能涉及到某种程度的侵入性或者对患者有一定的潜在风险。
Class III（三类）：高风险的医疗器械，这类器械可能需要更多的临床数据来证明其安全性和有效性。通常包括一些高度侵入性或患者使用风险较高的设备。
具体到抗钙蛋白酶抑素抗体检测试剂，其风险等级将取决于产品的性质、设计和使用情境。如果该检测试剂用于临床实验室中进行体外诊断，其风险可能相对较低，可能属于ClassI或Class II。具体的分类要求可能需要通过相关监管机构的审查来确定。
制造商在准备申请时应该仔细研究和遵守适用的法规和指南，以确保他们的产品被正确地分类。FDA对医疗器械的分类是为了确保相应的法规和审批流程适用于产品，以确保患者的安全性和有效性。
