医疗器械生产、经营企业明确企业的经营范围

企业经营范围分为许可事项及一般事项，在对企业的主要经营范围充分了解的基础上，我们可以通过查找相关法条及案例对此进行区分。对于医疗器械生产、经营企业来说，主要参考法规包括国务院颁布的《医疗器械监督管理条例（2014修订）》、国家食品药品监督管理总局2014年颁布的《医疗器械生产监督管理办法》、国家食品药品监督管理总局2014年颁布的《医疗器械经营监督管理办法》、国家食品药品监督管理局于2009年颁布的《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》（国食药监械[2009]834号）、国家食品药品监督管理总局2014年颁布的《医疗器械经营质量管理规范》等。从我们近期核查的两家北京的医疗器械生产、经营企业的《营业执照》来看，2017年Zui新换发的《营业执照》均会在许可事项之后注明《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》的有效期，这也从一定程度上降低了区别许可事项及一般事项的难度。