医疗器械“分级”重点监管品种目录的确定

重点监管品种目录是省级药品监督管理部门进行分级监督管理工作的重要依据，对医疗器械行业监管工作起着重大作用。

根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十八条第三款：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门将依据重点监管产品目录以及医疗器械生产质量管理状况，结合医疗器械不良事件、产品投诉举报以及企业信用状况等因素，组织实施分级监督管理工作。”明确重点监管品种目录的制定依据以及制定主体对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业和受托经营企业等主体具有重要意义，为更加便于理解，从制定主体、制定依据等角度，对重点监管品种目录作如下梳理：

根据《指导意见》，重点监管品种目录可根据医疗器械风险程度，进行动态调整，国家药品监督管理局调整医疗器械生产重点监管品种目录，省级药品监管部门对本行政区域医疗器械生产重点监管品种目录进行动态调整。

应注意的是，《指导意见》自2023年1月1日起施行后，原国家食品药品监督管理总局《关于印发〈医疗器械生产企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2014〕234号）、《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）、《关于印发〈医疗器械经营企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2015〕158号）和《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》（食药监械监〔2015〕159号）废止。

与2014年国家食品药品监督管理总局实施的《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）相比，《指导意见》附件所列的重点监管品种目录将产品的分类代码一并列出，使得整个目录更加清晰明，医疗器械企业也更方便对应查找。