兽药生产许可证的申报条件及所需材料

《中华人民共和国兽药管理条例》第十一条规定：从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：
(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；　　
(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施；　　
(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；　　
(四)符合安全、卫生要求的生产环境；　　
(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。　　


兽药生产许可证需提交哪些材料
不需要进行兽药GMP现场检查验收的需提供：
1.《兽药生产许可证申请表》；
2.《兽药生产许可证》；
3.变更企业名称、生产地址的，需提交《兽药GMP证书》复印件。
 
需要进行兽药GMP现场检查验收的：
1.《兽药生产许可证申请表》;
2.《兽药GMP检查验收申请表》;
3.企业概况;
4.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）;
5.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；
7.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
8.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;
9.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况;
10.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告;
11.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）;
12.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;
13.兽药GMP运行情况报告;
14.（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）;
15.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;
16.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书;
17.企业自查情况和GMP实施情况；
18.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受xingzhengchufa的情况，以及整改实施情况与整改结果;
19.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;
20.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。