进口第三类医疗器械注册证办理需要的材料及费用
公司简介：
深圳思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen BosstarConsult Company Limited,简称BCC）凭借100余个医疗器械注册认证成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供： 二、三类医疗器械注册证、生产许可证，经营备案证、经营许可证，产品备案证、生产备案证办理，注册人研发、委托生产，产品注册检验，临床试验CRO，医疗器械质量体系 、法规，GMP现场考核、ISO13485 、QSR820、MDSAP的推行， 欧盟CEMDR 745/2017 注册，美国FDA :I 类备案列名、II类510K注册 、III类PMA注册等“一站式”服务。
一、基本材料集
1、产品风险分析资料
2、产品技术要求
3、产品检验报告
4、临床评价资料
5、产品说明书以及标签样稿
6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
7、证明产品安全 、有效所需的其他资料
二、国家行政收费：
30.88万元
三、其他可能涉及的费用：
依据注册产品不同而定，其他可能涉及的费用包括但不限于以下：
1、注册产品检验费
2、与人体直接接触部件的生物相容验证费用
3、临床试验费/临床准确度验证费用
4、无菌产品灭菌费用
5、同品产品对比样品购置费
6、产品注册技术服务费
