进口第三类医疗器械注册证办理需要的材料及费用

一、基本材料集

1、产品风险分析资料

2、产品技术要求

3、产品检验报告

4、临床评价资料

5、产品说明书以及标签样稿

6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

7、证明产品安全 、有效所需的其他资料

 二、国家行政收费： 

 30.88万元

三、其他可能涉及的费用：

 依据注册产品不同而定，其他可能涉及的费用包括但不限于以下：

1、注册产品检验费

2、与人体直接接触部件的生物相容验证费用

3、临床试验费/临床准确度验证费用

4、无菌产品灭菌费用

5、同品产品对比样品购置费

6、产品注册技术服务费

深圳思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen BosstarConsult Company Limited,简称BCC）凭借100余个医疗器械注册认证成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供： 二、三类医疗器械注册证、生产许可证，经营备案证、经营许可证，产品备案证、生产备案证办理，注册人研发、委托生产，产品注册检验，临床试验CRO，医疗器械质量体系 、法规，GMP现场考核、ISO13485 、QSR820、MDSAP的推行， 欧盟CEMDR 745/2017 注册，美国FDA :I 类备案列名、II类510K注册 、III类PMA注册等“一站式”服务。

赠送进口第三类医疗器械种植体产品技术要求性能指标供参考

2性能指标

2.1 材料物理成分

钛及钛合金人工牙种植体的制造材料的各项技术指标应符合GB／T13810-2007中的相关规定。

2.2 化学成分

钛及钛合金人工牙种植体化学成分应符合GB／T13810-2007中3．3的规定。

2.4 尺寸

牙种植体长度和直径公差应为长度士0.08 mm，其他 士0.06mm，角度应为士1度。

2.5 螺纹偏差

连接螺纹应为M2-6H

2.6 牙种植体内连接锥度配合

牙种植体与种植体基台的内连接界面应配合良好，锥度偏差应为11度+/-3%。

2.7 牙种植体与基台的配合间隙

配合间隙应小于等于0.35mm

2.8 表面性能

2.8.1外观

牙种植体表面应无划痕、裂纹、锋棱、毛刺、螺口卷边等机械加工所致宏观缺陷。且无附着物。

牙种植体表面不应有裂纹等宏观缺陷。

2.8.2 表面缺陷

牙种植体表面不得有不连续性缺陷。

2.8.3 粗糙度

种植体与口腔黏膜及软组织接触部分粗糙度应：Ra≤1.6 um。

2.8.4 接触角

 。。。。。

2.11 抗扭性能，

Zui坏情况下，牙种植体与种植体基台Zui大扭矩应大于等于70Ncm。 

2.12  紧固扭矩

牙种植体及配套部件，在施加35NcmZui大紧固扭矩后,不得出现变形、断裂现象，松开的Zui大扭矩为Zui大紧固扭矩的75%以上。

2.13疲劳极限

在200N疲劳载荷的作用下，经过500万次的循环，种植体系统不发生破坏。

2.14 无菌

种植体经过灭菌后，应无菌

2.15 细菌类毒素

细菌类毒素限量值为0.25EU/mL。

2.16 生物学性能

人工牙种植体的生物学性能参照YY 0268的相关规定。

2.17 热原

根据《中华人民共和国药典》二部 附录XIH“无菌检查法”检验，结果应符合5.9的规定。