山东 进口第三类医疗器械注册证办理需要的材料及成本
更新：2025-01-31 20:00 编号：27305968 发布IP：223.104.68.192 浏览：19次
- 发布企业
- 深圳市思博达管理咨询有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：深圳市思博达管理咨询有限公司组织机构代码：914403003350898608
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- 深圳市宝安区西乡大道780号万骏汇大厦1212
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- 0400-71351778
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- 技术总监
- 彭经理 请说明来自顺企网，优惠更多
详细介绍
进口第三类医疗器械注册证办理需要的材料及费用
一、基本材料集
1、产品风险分析资料
2、产品技术要求
3、产品检验报告
4、临床评价资料
5、产品说明书以及标签样稿
6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
7、证明产品安全 、有效所需的其他资料
二、国家行政收费：
30.88万元
三、其他可能涉及的费用：
依据注册产品不同而定，其他可能涉及的费用包括但不限于以下：
1、注册产品检验费
2、与人体直接接触部件的生物相容验证费用
3、临床试验费/临床准确度验证费用
4、无菌产品灭菌费用
5、同品产品对比样品购置费
6、产品注册技术服务费
四、医疗器械注册流程图
更多医疗器械产品注册检验常见问题及方案解决请联系深圳市思博达彭先生或登录公司网站www.bccgd.com。
深圳思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen BosstarConsult Company Limited,简称BCC）凭借100余个医疗器械注册认证成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供： 二、三类医疗器械注册证、生产许可证，经营备案证、经营许可证，产品备案证、生产备案证办理，注册人研发、委托生产，产品注册检验，临床试验CRO，医疗器械质量体系、法规，GMP现场考核、ISO13485、QSR820、MDSAP的推行，欧盟CE MDR 745/2017注册，美国FDA : I类备案列名、II类510K注册、III类PMA注册等“一站式”服务。
| 成立日期 | 2002年04月27日 | ||
| 法定代表人 | 刘淑兰 | ||
| 注册资本 | 300 | ||
| 主营产品 | 产品注册认证、医疗器械注册许可认证、体系认证、人才培训咨询；、化妆品、教育培训咨询； | ||
| 经营范围 | 医疗器械生产许可证、注册证 NMPA,FDA,CE...办理，GMP、QSR820、ISO13485、ISO9001认证咨询 | ||
| 公司简介 | 深圳市思博达医疗技术服务有限公司（ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ... | ||
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