进口第三类医疗器械注册证办理需要的材料、成本及时间

2024-12-01 20:00 223.104.68.192 1次
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产品详细介绍

进口第三类医疗器械注册证办理需要的材料及费用

一、基本材料集

1、产品风险分析资料

2、产品技术要求

3、产品检验报告

4、临床评价资料

5、产品说明书以及标签样稿

6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

7、证明产品安全 、有效所需的其他资料

 

 二、国家行政收费: 

 30.88万元

 

三、其他可能涉及的费用:

 依据注册产品不同而定,其他可能涉及的费用包括但不限于以下:

1、注册产品检验费

2、与人体直接接触部件的生物相容验证费用

3、临床试验费/临床准确度验证费用

4、无菌产品灭菌费用

5、同品产品对比样品购置费

6、产品注册技术服务费

 

四、医疗器械注册流程图


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五、三类医疗器械注册证办理时间

根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)中有关工作时限要求,审评相关各环节法定时限详见下表:

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器审中心持续深化审评制度改革,不断强化审评能力建设,努力缩短审评工作用时。根据中心统计数据,2022年器审中心的审评工作总体用时按管理类别看,二类产品注册审评总体平均用时为72个工作日,三类产品注册为99个工作日;按申请事项看,产品首次注册审评总体平均用时为95个工作日,变更注册为64个工作日,延续注册为39个工作日。以上用时为当前统计平均用时,供大家参考。

需注意的是,以下时间不计入上述相关工作时限:

(一)申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间;

(二)因申请人原因延迟核查的时间;

(三)外聘专家咨询、召开专家咨询会、药械组合产品需要与药品审评机构联合审评的时间;

(四)根据规定中止审评审批程序的,中止审评审批程序期间所占用的时间;

     ( 五)质量管理体系核查所占用的时间。



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主营产品产品注册认证、医疗器械注册许可认证、体系认证、人才培训咨询;、化妆品、教育培训咨询;
经营范围医疗器械生产许可证、注册证 NMPA,FDA,CE...办理,GMP、QSR820、ISO13485、ISO9001认证咨询
公司简介深圳市思博达医疗技术服务有限公司(ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC)是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械GMP(包括试剂类)、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ...
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