医疗器械美国FDA注册

更新:2024-06-30 07:00 发布者IP:113.87.38.60 浏览:0次
发布企业
信达检测技术(深圳)有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
4
主体名称:
信达检测技术(深圳)有限公司
组织机构代码:
91440300359478334D
报价
人民币¥4000.00元每件
关键词
美国FDA注册
所在地
深圳市宝安区石岩街道官田村新时代工业区七号
联系电话
13510588137
手机
13510588137
高级工程师
严工  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
13510588137

产品详细介绍

FDA证书是哪个机构发放


FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。


FDA需要指定的认证实验室检测


FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。


FDA注册是否一定需要一位美国代理人


是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。

FDA(Food and DrugAdministration)认证,是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书,由于其科学性和严谨性,这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品,不但可以在美国销售,而且可以销往世界上大多数国家和地区。FDA是美国食品药物管理局(U.S.Food and DrugAdministration)的英文缩写,它是国际医疗审核机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的Zui高执法机关。


FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。


FDA分类

1、食品材料FDA检测


食品接触材料”(Food Contact Materials, 简写:FCM),是指产品在正常使用中与食品有接触的材料。因其与食品直接接触,被称为食品的“贴身内衣”,其安全性直接影响到食品的安全,这也是企业Zui关键的控制点。食品接触材料涉及的产品包括,食品包装,餐具、厨具,食品加工机械厨电产品等,食品接触材料包括:


塑料、树脂、橡胶、硅胶、金属、合金、电镀、纸张、纸板、玻璃、陶瓷、瓷釉、着色剂、印刷涂料、油墨等。


所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
医疗器械美国FDA注册的文档下载: PDF DOC TXT
关于信达检测技术(深圳)有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2015年12月14日
法定代表人邓华丽
注册资本100
主营产品企业投标质检报告 招投标检测报告 住建局投标报告 财政局投标报告
经营范围电子产品、计算机软件的技术开发、技术服务;信息咨询。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外) 检测服务(不含限制项目)。
公司简介信达检测技术(深圳)有限公司创建于2003年8月,是国家高新技术企业,于2015年4月新三板挂牌上市,股票代码:832172,是国内综合性的独立第三方民营检测服务机构。2016年调整进入新三板创新层,2017年、2018年维持在创新层。2014-2016年营收增长60%以上,2017年营收同比增长约20%,营业收入超1亿元,净利润达1200多万。信达检测技术(深圳)有限公司下设15家分子公司及服务 ...
公司新闻
  • Cargox上传文件错了修改
    ACID号码有字母吗支付埃及cargox费用cargox总部在哪里cargox文... 2024-06-27
  • 沙特SABER认证流程
    如果是这种结果,就需要申请以下证书A:需要先申请产品CB证书和CB报告,B:使用... 2024-06-25
  • 投标测试报告 陪标测试报告
    招投标质检报告办理咨询第三方检测机构,要注意的是,检测报告的辅助信息也很重要。所... 2024-06-25
  • 围标报告真假鉴定机构
    1、确认是否能满足您的要求(确认检测项目以及费用和周期等问题)2、填写检测申请表... 2024-06-25
  • 投标测试报告真假鉴定
    1、确认是否能满足您的要求(确认检测项目以及费用和周期等问题)2、填写检测申请表... 2024-06-25
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112