医疗器械体外诊断试剂分类目录

国家药监局发布《体外诊断试剂分类目录（修订草案征求意见稿）》，其中修订说明中提到：此次修订以《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《分类规则》）为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，《体外诊断试剂分类目录（修订草案征求意见稿）》（以下简称《目录》）结构由《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》（以下简称2013版目录）“序号、产品类别、产品分类名称、预期用途、管理类别”调整为“序号、一级产品类别、二级产品类别、预期用途、管理类别”等五个部分，其中“一级产品类别”主要依据《分类规则》设立，共25个；“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，共2026个二级产品类别；“预期用途”内容包括被测物及主要临床用途，其目的是用于确定产品的管理类别，不代表对相关产品注册内容的完整描述。“预期用途”的内容涉及人体样本的，如果该样本特指脑脊液、尿液、胃液等，则明确写明为相应样本；如用于多种样本测试，则表述为“用于检测人体样本”。