美国化妆品FDA注册从自愿变强制

化妆品销往美国的企业都必须在规定期限内完成化妆品企业注册和产品列名。

背景概要

2022年12月29日，美国通过了备受关注的《2022年化妆品法规现代化法案》（MOCRA）。

MOCRA生效后，所有在美销售化妆品的企业，将强制要求在FDA进行工厂注册，并提交化妆品产品备案。

化妆品工厂注册和产品备案的自愿注册计划（VCRP）成为历史。

2023年8月7日，美国FDA根据MOCRA的要求，发布了化妆品工厂注册及产品备案的指南草案，并公开征求意见。

该指南草案为相关人员提供建议和指示，旨在协助他们向FDA提交化妆品工厂注册和产品备案。

FDA在开发化妆品注册电子提交通道，以简化化妆品企业注册和产品列名。

2023年11月8日，FDA发布指南，推迟了化妆品电子申报系统的开放以及化妆品企业和产品的强制注册时间。

考虑到化妆品企业需要额外的时间来收集设施注册和产品列表所需的相关信息，FDA决定将企业注册和产品列名强制实施日期推迟到2024年7月1日。

化妆品进入美国市场需要做什么呢？

一.制造商注册

生产或加工化妆品的工厂所有者和经营者现在必须向FDA注册，并每两年更新一次注册。

与食品和膳食补充剂制造商的要求不同，只进行化妆品标签、重贴标签、包装、再包装、持有和/或分销相关活动的制造商设施不需要注册。

二.产品列名

“责任人”（如名称出现在标签上的化妆品制造商、包装商或分销商）必须向FDA列出其每一种化妆品，包括成分和化妆品生产地点的信息，并更新化妆品标签，包括责任人可以通过其收到不良事件报告的联系方式。

三.强制不良事件报告

责任人有义务在收到严重不良事件反馈后15天内向FDA提交严重不良事件报告，并保持所有与严重不良事件相关的记录至少6年，类似于膳食补充剂和非处方药的不良事件报告要求。

与FDA的其他监管产品不同，对于化妆品，MocRA提供了构成报告事件的具体细节，包括感染或“重大缺陷”，如“严重和持续的皮疹，二度或三度烧伤，严重脱发，或在习惯或通常的使用条件下，持续或显著的外观变化，而不是预期的。

四.安全证据

责任人将被要求保持记录，支持“充分的证据”，以证明化妆品是安全的。根据FDCA新制定的掺假判定标准，没有足够安全证明的化妆品将被视为掺假产品。

五.现行化妆品生产质量管理规范

FDA本次发布了强制性的化妆品现行良好生产规范(GMP)法规，以符合国家和guojibiaozhun。

美国化妆品FDA注册从自愿变强制。

Sungo可为您提供-

1）美国代理人；

2）FDA企业注册产品注册；

3）安全评价报告编制；

4）第三方检测（微生物、防腐、稳定性、效用、斑贴）；

5）标签审核；

6）上市后监督。

六.强制性过敏原标签

MoCRA要求FDA通过法规确定必须在化妆品标签上披露的香料过敏原。无论化妆品是否受药品或器械法规的约束，这一标签要求都适用。

七.强制召回

MoCRA授权FDA可以下令强制召回化妆品，如果它确定化妆品可能导致严重的不良健康后果或死亡。