进口普通的化妆品备案申报所需的资料指南

一、什么样的产品属于进口化妆品？

进口普通化妆品应符合以下几个条件：1、化妆品属性：2021年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》第三条，给出我国化妆品的基本定义“是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。”使用方法、目的、部位等与此定义不符的，均不能按化妆品申请。如口服、皮下注射等，或作用于体内黏膜等，均不属于化妆品范畴。主管部门国家药品监督管理局（NMPA）明确指出，我国不存在单纯依照化妆品管理的“药妆品”。2、非特殊类属性：《化妆品监督管理条例》第十六条规定：不属于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效的化妆品为普通化妆品。3、境外生产属性：普通化妆品后一道接触内容物的工序在境外完成的为进口普通产品，在中国台湾、香港和澳门地区完成的参照进口普通产品管理。

二、申请进口化妆品备案需要满足什么条件？
   
1、该产品在生产国是否已经上市销售并能够开具符合要求的销售证明
2、外方是否同意授权备案（提供授权书）3、该产品及其相关文件是否符合我国法规4、能否从外商处获取法规要求的完整配方等技术资料5、境内责任人作为进口经销商，是否具备了相应的质量管理体系和不良反应检测与评价的能力以上任何一个条件不满足，都无法完成备案工作。

三、进口化妆品备案需要哪些资料？

进口普通化妆品备案时，应当提交以下资料：1、《化妆品注册备案信息表》及相关资料；2、产品名称信息（包括产品功效分类编码、命名依据）；3、产品配方（包括所用原料的生产商信息及原料生产商出具的原料安全信息文件）；4、产品执行的标准（包括产品制造工艺）；5、产品标签样稿；6、产品检验报告；7、产品安全评估资料。8、由化妆品注册人、备案人所在国或生产国（地区）政府主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件。电子版资料填报上传完成后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至相应监管部门办理备案。上述资料原件（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件除外）应由境内责任人逐页加盖公章。

四、进口普通化妆品的申报流程？

《化妆品注册备案管理办法》第三十四条：普通化妆品上市或者进口前，备案人按照国家药品监督管理局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。备案流程如下图：

五、如何豁免动物试验（毒理学试验）？

如果普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）化妆品监管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予该产品的相关毒理学试验项目，但有下列情形的除外：1、产品宣称儿童使用的；2、产品使用了监测期内化妆品新原料的；3、根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的；4、备案人、境内责任人、生产企业发现存在质量安全问题被依法查处的。5、普通化妆品申请豁免毒理学试验时，应当提交符合上述条款的证明文件以及说明。

六、进口化妆品备案申报周期和备案有效期是多久呢？

一款新品进口化妆品备案实际大约可在2-6个月左右完成备案。1、资料准备时间：及时准确地提供资料是保证产品成功取得备案的重中之重，也是时间把控关键点之一。2、检验时间：常规检测一般在1-1.5个月；人体功效检测的1.5-3.5个月3、备案时间：在化妆品注册备案信息服务平台上提交起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。4、技术评审时间：产品备案后监管部门会组织开展对备案资料的监督检查，资料不符合要求的，责令限期改正，其中，与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，备案部门可以责令暂停销售、使用；逾期不改正的，由备案部门取消备案。
进口普通化妆品调整为备案管理以后，已备案的普通产品备案信息不设定有效期，即为长期有效。备案满一年后每年1-3月按时提交年报。