医疗器械UKCA认证MHRA注册DOC符合性声明办理费用

2024-12-22 08:30 113.104.191.116 1次
发布企业
深圳万检通检验机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
人民币¥28000.00元每件
关键词
加拿大MDEL认证,CE-MDR注册,UKCA-MHRA注册,泰国TFDA注册,澳洲TGA注册
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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产品详细介绍

UKCA认证变更对公告意味着什么?

2020年12月31日之后,英国的认证将被撤销,其CE标记将不再对投放欧盟市场的产品有效。许多英国将转让给欧盟建立的,这通常需要产品标记和符合性声明有待更改。

在2020年12月31日之前立即成为公告的英国将自动成为英国批准,其仅对在英国投放市场的产品以及该日期之前在欧盟市场带有CE标志和产品的产品有效。


UKCA认证流程与欧盟CE认证流程一样,一般分以下六个步骤进行:

1.确定适用的英国法规与标准

2.自我验证产品符合性

3.确定是否需要英国公告进行合格评定

4.检测产品的符合性

5.保存所需的技术文档

6.产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC


UKCA认在英国销售商品

该UKCA标记将适用于大部分商品目前受CE标志。它还将适用于气雾剂产品。

从2021年1月1日起,您必须满足的技术要求(“基本要求”)以及可用于合格性的合格评定过程和标准将与现在基本相同。

该UKCA标志着从2021年1月1日被用来为了让企业时间来适应新的要求,你仍然可以使用CE标志,直到2022年1月1日在大多数情况下。

在某些情况下,您将需要自2021年1月1日起立即对在英国销售的商品应用新的UKCA标记。我们鼓励您准备在此日期之前尽快使用UKCA标记。

该CE标志才有效的大不列颠,其中区GB和欧盟的规则保持不变。如果欧盟更改其规则,并且您在这些新规则的基础上对您的产品进行CE标记,则在2021年12月31日之前,您也将无法使用CE标记在英国出售。

UKCA和CE认证标记有什么区别?

两种系统之间的许多差异本质上是行政上的,这反映出UKCA仅在英国适用,并且仅需要英语信息。这简化了某些方面,例如必须保留技术信息的位置以及使用哪种语言。

其他差异涉及英国合格评定与欧盟公告体系的分离

UKCA哪些方面没有改变?

许多方面是相同的。初涵盖的产品范围,技术要求(基本要求,标准)和合格评定程序均相同。如果您的产品在欧盟和英国均有出售,则表明满足这些要求的技术文件也将相同。

UKCA标志将如何影响北爱尔兰?

在北爱尔兰(和欧盟)投放市场的产品,无论其来源如何,都必须带有CE标志。不论其起源如何,在英国投放市场的产品都必须如上所述具有UKCA标记,但有一个例外:北爱尔兰的企业将处于能够运送获得欧盟(CE标志)或英国(UKCA标志)统治英国。

我可以在产品上贴上CE认证和UKCA标记吗?

是的,只要它们满足相关要求。在**出售的产品上看到多个合格标记已经很普遍了。

UKCA需要遵循哪些具体的英国法规?

为了实施新制度,英国已经发布了若干成文法令,以修改现行法律。主要法规是《2019年产品*和计量学(修订等)(欧盟出口)法规》,共659页。这些法规对大多数投放到英国市场的产品的英国CE标志法规进行了修订,并规定了UKCA标志。如果已经详细说明了需要CE标志和英国法规的指令,则这些修订于:

将CE标志替换为UKCA标志,

限制了产品在英国市场的适用性,

将对公告的引用改为批准,

将语言参考更改为英语。

如果欧盟CE标志法规正在修订而不是指令中,则与实施指令的法规类似,需要进行更多实质性的修改。

预计在10月份将有的法律文书,包括限制将修订法规和UKCA标记应用于英国的法规,以使北爱尔兰的CE标记法规保持不变。


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