医疗器械”是指按照《医疗器械监督管理条例》列入国务院食品药品监督管理部门所制定的医疗器械分类目录范围的货物。

“医疗物资”除医疗器械外，还包括药品和卫生检疫特殊物品等货物。

进口医疗器械，是指从境外进入中华人民共和国境内的，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的软件，其使用旨在对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾进行诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程进行研究、替代、调节，对妊娠进行控制等。

国家质检总局于2007年发布了《进口医疗器械检验监督管理办法》（国家质检总局令第95号发布），随后又发布了《关于暂缓施行〈进口医疗器械检验监督管理办法〉的公告》（国家质检总局公告2007年第172号）。进口医疗器械的检验监管仍按《进出口商品检验法》及有关的规范性文件执行。

一、制度依据

《关于加强进口心脏起搏器检验监管工作的通知》（国质检检函〔2005〕260号）。

《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号）。

《关于对进口呼吸机实施进口商品法定检验相关要求的通知》（质检检函〔2015〕43号）。

《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》（国家质检总局、海关总署、商务部、民政部公告2006年第17号）。

二、检验依据

进口医疗器械按照国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械进行检验；尚未制定国家技术规范的强制性要求的，可以参照海关总署指定的国外有关标准进行检验。

在食品药品监督管理部门签发的“医疗器械许可证”的附件“医疗器械注册登记表”上，载明了对应产品所适用的主要标准。

三、检验实施

1.检验地点

进口医疗器械原则上应当在申报的目的地检验。对于需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在申报时明确使用地，由使用地海关实施检验。对于植入式医疗器械等特殊产品，应当在海关总署指定的海关实施检验。

2.检验内容

海关对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容包括：

（1）产品与相关证书一致性的核查；

（2）数量、规格型号、外观的检验；

（3）包装、标签及标志的检验，如使用木质包装的，须实施检疫；

（4）说明书、随机文件资料的核查；

（5）机械、电气、电磁兼容等安全方面的检验；

（6）辐射、噪声、生化等卫生方面的检验；

（7）有毒有害物质排放、残留以及材料等环保方面的检验；

（8）涉及诊断、治疗的医疗器械性能方面的检验；

（9）产品标识、标志以及中文说明书的核查。

3.检验结果处置

进口医疗器械经检验未发现不合格的，出具“入境货物检验检疫证明”。

进口医疗器械经检验发现不合格的，出具“检验检疫处理通知书”，需要索赔的应当出具检验证书。涉及人身安全、健康、环境保护项目不合格的，或者可以技术处理的项目经技术处理后经检验仍不合格的，责令当事人销毁或者退货，并上报海关总署。

四、进口心脏起搏器的特殊要求

1.检验地点

自2005年6月1日起，心脏起搏器在指定口岸实施检验，在指定的经国家认可的医疗器械检测机构进行检测。

（1）自2020年3月1日起，经海南省药品监督管理部门批准的临床急需进口心脏起搏器由海口海关实施法定检验。

临床急需进口心脏起搏器，是指海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内特定医疗机构因临床急需、进口已经在境外批准上市并获得成功临床应用经验且在我国尚无同品种产品获准注册的心脏起搏器。

（2）其他进口心脏起搏器由北京海关、上海海关实施检验。

2.海口海关检验模式

海口海关对临床急需进口心脏起搏器依法实施入境验证监管，核对实货是否与批准文件中载明的信息相符，并检查是否为禁止进口的旧心脏起搏器。对涉及重大质量安全风险预警需实施抽样送检的，按照海关实际风险布控指令执行。

经检验合格的，海口海关依申请出具相关证书；经检验与批准文件不一致或属于禁止进口的旧心脏起搏器的，海关按不合格货物处置。

3.北京海关、上海海关检验模式

进口心脏起搏器实施“全数检验＋符合性验证”检验监管模式。

“全数检验”即海关对进口心脏起搏器逐台实施检验、逐台出具“入境货物检验检疫证明”和“检测报告”的合格评定活动。

“符合性验证”即海关对进口心脏起搏器核查强制性产品认证证书和认证标志的监督管理活动。

（1）北京海关、上海海关按照《进口许可制度民用商品入境验证管理办法》的要求，查验强制性产品认证标志，并委托指定检测机构对进口心脏起搏器进行检测。

（2）指定检测机构受理委托后，应严格按照相关标准以及遵照有关要求，对进口心脏起搏器进行检测，检测合格后逐台出具“检测报告”。

（3）北京海关、上海海关在认真核查指定检测机构出具的“检测报告”后，逐台出具“入境货物检验检疫证明”。

每台检验合格的进口心脏起搏器应附有相对应的“入境货物检验检疫证明”原件和“检测报告”原件，且“入境货物检验检疫证明”和“检测报告”要列明相应的起搏器产品编号。

五、进口呼吸机的特殊要求

从2015年2月1日起，HS编码为9019200000的臭氧治疗器、氧气治疗器等器具（还包括喷雾治疗器、人工呼吸器或其他治疗用呼吸器）实施法定检验。

根据《进口呼吸机检验监管工作规范（试行）》（质检检函〔2015〕43号附件），对进口呼吸机实施动态风险管理。其中，治疗呼吸机、家用呼吸支持设备、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、急救和转运用呼吸机、人工复苏器、气动急救复苏器、睡眠呼吸暂停治疗设备等类别的呼吸机（技术特征详见质检检函〔2015〕43号附件）为实施高风险管理的呼吸机。

1.检验地点

进口高风险呼吸机在北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东等地海关实施检验。

进口其他呼吸机按照目的地检验的原则实施检验监管。

2.检验模式

根据风险程度的高低，确定相应的检验监管方式。

进口呼吸机的检验监管可采取组织检验的方式，采信第三方检测机构出具的检测报告。