牵开器 加拿大医疗器械MDL注册有效期多久

2025-05-27 07:07 113.116.39.252 1次
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国瑞中安集团CRO机构商铺
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巨匠检验技术创新(深圳)有限公司
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医疗器械
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产品详细介绍


加拿大医疗器械MDL(Medical DeviceLicense)的有效期通常为五年。在获得MDL后,制造商可以在五年内在加拿大市场上销售和使用医疗器械。在有效期结束前,制造商需要向加拿大食品和药品管理局(HealthCanada)申请续期。

1.jpgMDL的续期过程需要制造商重新提交申请并进行审批。在续期过程中,HealthCanada可能会要求制造商提供产品在市场上的使用情况、不良事件报告、产品更新情况等信息。如果制造商无法按时完成续期申请,MDL可能会失效,此时制造商将不再有权在加拿大市场上销售和使用医疗器械。

需要注意的是,制造商在MDL有效期内需要确保医疗器械的质量、安全性和有效性,并遵守加拿大相关的法规和标准。如果在MDL有效期内发现产品存在安全性问题或者不符合相关法规要求,HealthCanada有权暂停或撤销该产品的MDL。制造商需要在MDL有效期内不断监测和管理产品,确保其符合要求并及时更新MDL。



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法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务
公司简介国瑞中安集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国F ...
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