(一)已完成医疗器械临床试验主要研究者备案;
(二)熟悉本规范和相关法律法规;
(三)具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验,经过临床试验相关培训,有临床试验的经验,熟悉申办者所提供的医疗器械临床试验方案、研究者手册等资料;
(四)有能力协调、支配和使用进行该项医疗器械临床试验的人员和设备,且有能力处理医疗器械临床试验中发生的不良事件和其他关联事件。
第二十五条 主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守伦理委员会同意的Zui新版本临床试验方案;在约定的时限内,按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。
第二十六条 主要研究者可以根据医疗器械临床试验的需要,授权经过临床试验相关培训的研究者,组织进行受试者招募和知情同意、筛选和随访;试验医疗器械和对照医疗器械(如适用)的管理和使用;生物样本的管理和使用(如适用);不良事件和器械缺陷的处理;临床试验数据记录以及病例报告表填写等。