免费发布

环形输卵管镊产品需要510k 临床吗

更新:2024-05-15 07:07 发布者IP:113.116.39.252 浏览:0次
发布企业
国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司
组织机构代码:
91440300MA5G8X7GXB
报价
请来电询价
关键词
环形输卵管镊
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
联系电话
13267220183
手机
13267220183
项目经理
汪经理  请说明来自顺企网,优惠更多
让卖家联系我
13267220183

产品详细介绍

环形输卵管镊产品如果是通过美国FDA的510(k)预先市场通知(PMN)途径进行市场准入的话,一般情况下是需要进行临床试验的。虽然510(k)通常用于那些与之前获批设备具有相似性的产品,但根据FDA的要求,如果新产品与已获批设备在技术特性、设计、用途或安全性方面存在显著差异,那么可能需要进行临床试验来支持510(k)申请。

临床试验的目的是评估产品的安全性和有效性,并为510(k)申请提供必要的临床数据支持。通过临床试验可以收集到与产品相关的数据,包括产品的使用体验、治疗效果、不良事件等信息,从而帮助FDA评估产品的风险和益处,作出是否批准的决定。

需要注意的是,是否需要进行临床试验以及试验的具体要求可能会因产品的特性、用途和申请类型而有所不同。在准备510(k)申请时,建议与FDA或专业的法律顾问进行沟通,了解具体的要求,并根据实际情况制定相应的临床试验方案。

7.png

所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
环形输卵管镊产品需要510k 临床吗的文档下载: PDF DOC TXT
关于国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2020年01月09日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112