在巴西,医疗器械通常按照其潜在风险等级进行分类。巴西的医疗器械管理机构ANVISA(巴西国家卫生监管局)制定了类似于欧盟的风险分级制度,将医疗器械分为四个等级,分别是:
I类医疗器械:低风险产品,对人体没有或只有极小的风险,通常包括非侵入性、非活性的医疗器械,如医用纱布、普通输液器等。
II类医疗器械:中等风险产品,对人体可能产生中等风险,通常包括需要侵入性操作或与人体较密切接触的医疗器械,如血糖仪、一些诊断试剂等。
III类医疗器械:高风险产品,对人体可能产生严重的风险,通常包括植入性医疗器械、心脏起搏器等。
IV类医疗器械:特殊控制产品,对人体可能产生严重的风险,通常包括药物输送器械、部分植入性医疗器械等。
微虹膜剪作为一种用于眼科手术的器械,可能会被分类为 II 类或 III类医疗器械,具体取决于其设计、用途、预期风险等因素。您需要根据微虹膜剪的特性和用途,向巴西 ANVISA提交申请,以获取正确的医疗器械分类。