微虹膜剪产品在巴西分类是第几类
更新:2025-01-21 07:07 编号:27485785 发布IP:113.116.39.252 浏览:14次- 发布企业
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详细介绍
在巴西,医疗器械通常按照其潜在风险等级进行分类。巴西的医疗器械管理机构ANVISA(巴西国家卫生监管局)制定了类似于欧盟的风险分级制度,将医疗器械分为四个等级,分别是:
I类医疗器械:低风险产品,对人体没有或只有极小的风险,通常包括非侵入性、非活性的医疗器械,如医用纱布、普通输液器等。
II类医疗器械:中等风险产品,对人体可能产生中等风险,通常包括需要侵入性操作或与人体较密切接触的医疗器械,如血糖仪、一些诊断试剂等。
III类医疗器械:高风险产品,对人体可能产生严重的风险,通常包括植入性医疗器械、心脏起搏器等。
IV类医疗器械:特殊控制产品,对人体可能产生严重的风险,通常包括药物输送器械、部分植入性医疗器械等。
微虹膜剪作为一种用于眼科手术的器械,可能会被分类为 II 类或 III类医疗器械,具体取决于其设计、用途、预期风险等因素。您需要根据微虹膜剪的特性和用途,向巴西 ANVISA提交申请,以获取正确的医疗器械分类。
成立日期 | 2020年01月09日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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