一类医疗器械MDR CE认证办理周期几天时间

办理的方法管控不太严苛、欠缺约束。在2020年业界就出现了一则曝光事件，我国深圳某医疗设备公司商品根据自我声明方法出入口欧盟国家，终发觉90%商品关。

如果没法监管，那样CE认证的“水分含量”便比较高。据业内人士透露，对于欧盟国家这样的情况，美国、法国并且还发生过“小名册”——假如自己的产品只能在欧盟国家拿到了验证，那么这个商品在英德市申报时或是需要经过严格临床研究，以保证产品安全性、实效性。

欧盟国家医疗机械新老政策法规办理流程转变（截屏自关务小二&中国国际贸易促进委员会****）

 但在欧盟MDR新政策实行以后，是一些网购平台推广销售的医用产品也要根据严格授权公告组织（NotifiedBody，NB/欧代）申报。欧盟国家对NB机构规定也大幅度提高，公告机构是不同于开展合规性评估活动的商品生产商的第三方机构，规定长期性配置具备相应职业资格证/资格的商品核查工作人员、质量管理体系审核人员等，不能采用业务外包体制聘请。

对公告机构（NB）的要求越来越高，也使现阶段获准的可以进行新政策公示的组织总数大幅度降低。依据欧盟国家****记录查询能够看见，以往根据MDD授权公告机构总计有51家。

自今年5月26日起，这种根据MDD指定公告机构已不能按照其命令授予新资格证书，而只对以前授予的合理资格证书进行监管衔接。据调查，现阶段根据欧盟国家新政策MDR授权公共部门只有20家。 

现阶段可以进行MDR授权公告的20家NB组织（信息来源：欧盟国家****）

NB组织数量急剧下降，是欧盟认证越来越难的征兆之一。MDR新政策破旧立新强化对临床医学申报规定，比如在MDR第15条中提到，医疗机械生产商应则在组织结构内少配置一名承担监管合规工作的人员，该人员必须在监管事务管理或者与医疗机械有关的管理体系层面有着四年的工作经验；或是有着如法律法规、医药学、药理学、工程项目或其它学科领域宣布证明文件，少有着一年与医疗器械法规事务管理或质量认证体系有关积累的经验。

1、 医疗机械区域范围扩张，及其医疗器械分类的优化。

2、 开设器材唯一标识（UID）和数据库系统，将强器材溯源管理。

3、 对医疗器械安全性、性能及有关文件的需求提升。