医疗器械的安全保障是一个非常重要且复杂的问题，涉及到多个层面和环节。一般有以下主要手段：
法规和监管： 政府和国际组织颁布法规和制定监管政策，规范医疗器械的研发、生产、销售和使用。各国通常设有医疗器械监管机构，负责审核和批准医疗器械，确保其符合安全和质量标准。
质量管理体系： 制造商需要建立健全的质量管理体系，确保医疗器械的生产过程符合标准和规范。ISO13485 （国内GB/T42061）是一个标准，规定了医疗器械质量管理体系的要求。
临床试验： 在上市前，医疗器械通常需要进行临床试验，以评估其安全性和有效性。这有助于在实际使用中发现潜在的风险和问题。
标准化： 行业的制定有助于确保医疗器械的一致性和安全性。各种标准覆盖了不同类型的医疗器械，例如 ISO14971（国内GB/T42062）是一个关于医疗器械风险管理的标准。
生产质量控制： 制造商需要实施严格的生产质量控制措施，确保每个产品都符合规定的标准和规范。这包括原材料的选择、生产过程的监控以及Zui终产品的检验。
后市场监测： 上市后，医疗器械仍然需要接受后市场监测，以及时发现并解决可能存在的问题。制造商和监管机构都参与到这一过程中。
培训和教育： 医护人员和Zui终用户需要得到充分的培训，以正确、安全地使用医疗器械。这有助于减少因误用而引起的风险。
信息透明： 制造商需要提供详细的产品信息，包括使用说明、风险信息等，以便用户能够正确理解和使用医疗器械。
