医疗器械监督管理条例:对医疗器械的管理、备案/注册和临床试验作出了规定,对医疗器械的生产、经营、使用作出了规定,对相关的监管部门提出了监督检查的规定等。
通俗的理解,如果你要了解医疗器械在我们国家是怎样管理的,怎样流入市场的,怎样生产的,怎样经营和使用的,怎样监督检查的,以及对应的法律责任,读医疗器械监督管理条例就可以了,有个整体的了解,当然条例是高层级的要求,如果需要进一步了解,可以进一步去读相关的规范、办法等如:
医疗器械注册与备案管理办法
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产监督管理办法
医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械经营质量管理规范
等等