对于该模块所含软件部分,可以按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》中现成软件的相关要求执行,提供现成软件研究资料,条款至少包括软件标识、安全性级别、运行环境、风险管理、需求规范、验证与确认、缺陷管理、核心功能、结论。
有源器械主机包含外购的成熟模块(含软件),如供应商不能提供完整软件资料,申报注册该如何提交软件研究资料?
更新:2024-04-28 07:00 发布者IP:113.116.51.34 浏览:0次- 发布企业
- 深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:深圳市迈振威医疗健康有限公司组织机构代码:91440300MA5EW2543M
- 报价
- 请来电询价
- 迈振威
- 认准
- 关键词
- 第三类医疗器械经营许可,二类医疗器械备案
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
- 手机
- 13530068278
- 联系人
- 王振作 请说明来自顺企网,优惠更多
- 让卖家联系我
法定代表人 | 王振作 | ||
注册资本 | 20万人民币 | ||
登记机关 | 深圳市市场监督管理局 | ||
主营产品 | 医疗器械咨询,急救应急培训 | ||
经营范围 | 一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);专业保洁、清洗、消毒服务;建筑物清洁服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:停车场服务;预包装食品销售,保健食品销售。传感器的销售;医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售;医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售;以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。 | ||
公司简介 | 1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ... |
公司新闻
- 微波消融针不在《医疗器械分类目录》中,是否能作为二类医疗器械申报注册?微波消融针系与微波消融仪配套使用,《医疗器械分类目录》中无微波消融针,单独注册时... 2024-04-28
- 免于进行临床试验的体外诊断试剂在进行临床评价时,可以选择哪些比对方法?对免于临床试验的体外诊断试剂,申请人可将待评价试剂与境内已上市产品进行比对,证明... 2024-04-28
- 免于进行临床试验的体外诊断试剂在进行临床评价时,对比试剂的选择有哪些要求?对比试剂需满足以下条件:(1)境内已经取得上市许可;(2)与待评价试剂具有相同的... 2024-04-28
- 自测用的体外诊断试剂,在临床试验中,除了评价该试剂的临床性能以外,还需要进行哪些评价?预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂,临床试验中,除需评价试验体外诊断试剂临床... 2024-04-28
- 在定性检测试剂临床试验中,出现试验体外诊断试剂与对比方法检测结果不一致,应该如何处理?在定性检测试剂临床试验中,如有试验体外诊断试剂与对比方法检测结果不一致的情况,应... 2024-04-28
我们的其他产品
- 在进行样本释放剂产品备案时,如待测物的种类不同,备案产品应如何命名迈振威:认准
- 开展医疗器械临床试验,应当按照规定进行伦理审查迈振威:认准
- 国务院药品监督管理部门批准医疗器械临床试验迈振威:认准
- 开展医疗器械临床试验的要求迈振威:认准
- 注册人、备案人应当履行下列义务迈振威:认准
- 经营医疗器械需要的特殊资质有哪些?迈振威:认准
- 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交?迈振威:认准
- 什么是第三类医疗器械经营许可证迈振威:认准
- 哪些业务要办理医疗器械经营许可证迈振威:认准
- 第三类医疗器械经营许可证办理条件迈振威:认准