欧亚经济联盟(EAEU)医疗器械认证所采用的标准通常是国际性的标准,主要参考的是化组织(ISO)和欧洲标准化委员会(CEN)发布的相关标准。以下是一些常见的用于医疗器械认证的标准:
ISO 13485: 医疗器械质量管理体系的,规定了医疗器械制造商应遵循的质量管理要求。
ISO 14971: 医疗器械风险管理的,规定了医疗器械制造商应采取的风险管理过程。
ISO 10993: 医疗器械生物相容性的,规定了医疗器械与人体组织接触时应满足的生物相容性要求。
EN标准系列: 欧洲标准化委员会发布的一系列医疗器械相关标准,包括性能标准、安全标准等。
此外,欧亚经济联盟成员国可能也会制定和更新适用于医疗器械的国家标准和法规。因此,在进行医疗器械认证时,申请者需要仔细研究并遵守适用的标准和法规,以确保其产品符合相关要求。