美国FDA将医疗器械分为三类，即I类、II类和III类。这三类医疗器械的风险等级依次升高，其中III类风险等级zui高。
I类医疗器械是危险性较小或基本无危险的器械，包括医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等，约占全部医疗器材的27%。对于I类医疗器械，FDA主要实施一般控制（GeneralControl），即只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性。
II类医疗器械具有一定的危险性，包括心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。对于II类医疗器械，除了实施一般控制外，还需要实施特殊控制（SpecialControl），即除了合乎一般规定要求外，还需要达到功能标准，并需要向FDA递交510(K)申请文件。
III类医疗器械的风险zui高，包括维持、支持生命或植入体内的器材，例如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等。对于III类医疗器械，FDA实施zui严格控制，上市前必须先经批准，获得PMA认证后才能销售。
除了按照风险等级分类外，FDA还将医疗器械按照医学专业用途分为16类，每类器械均有对应的监管法规条款。FDA还要求每一种医疗器械都明确规定其器械分类和管理要求，以确保产品的安全性和有效性。
