医疗器械指令93/42/EEC CE认证MDR指令

医疗器械CE认证MDR指令解析

医疗CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准

对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。

对于医疗器械，适用的指令有第十四项、其一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。

医疗器械MDR认证是指符合欧洲联盟新的医疗器械法规（Medical Device Regulation,MDR）要求的认证程序。MDR是欧盟发布的一项新的法规，旨在加强对医疗器械的监管和控制，以提高患者和公众的安全和保护。