是的，医疗器械在亚美尼亚市场上获得卫生部（MoH）注册通常需要进行现场审查。现场审查是注册过程中的重要环节，旨在验证医疗器械制造商或申请人的生产设施、质量管理体系以及产品符合性等方面的情况。以下是关于医疗器械亚美尼亚MoH注册的现场审查的详细信息：
审核目的：现场审查的主要目的是验证医疗器械制造商或申请人在生产过程中是否符合相关法规和标准要求，以及产品是否与申请材料中描述的相符。审查人员将对生产设施、质量管理体系、产品样品等进行检查和评估，以确保产品的质量和安全性。
审查内容：现场审查通常涵盖多个方面，包括但不限于：
生产设施和设备：审查人员将检查生产设施的环境、布局、设备情况等，确保符合卫生和安全要求。
质量管理体系：审查人员将评估制造商的质量管理体系是否符合ISO13485等相关标准要求，包括文件记录、过程控制、不良品处理等。
生产过程和控制：审查人员将了解生产过程的流程和控制措施，确保产品的生产过程可追溯、一致性和可控性。
产品样品检验：审查人员可能会要求提供产品样品进行检验，以验证产品的质量和符合性。
文件和记录：审查人员将审核相关的文件和记录，包括技术文件、质量记录、生产记录等，以确认符合注册要求。
审查安排：审查通常由卫生部的专业审查团队进行，根据申请材料和注册申请的内容安排审查时间和地点。制造商或申请人需要配合卫生部审查团队的安排，提供必要的支持和协助。
审查报告和决定：审查结束后，审查团队将编制现场审查报告，记录审查过程和结果。根据审查报告和其他评估结果，卫生部将做出是否批准注册的决定。如果发现问题或不符合要求的地方，可能会提出改进措施和建议，要求制造商进行整改后再次审查。
重审和监督：一旦医疗器械获得注册，卫生部可能会定期进行重审和监督，以确保制造商持续符合注册要求。这包括定期审查质量管理体系、产品性能和生产过程等，以及更新注册证书。
，医疗器械亚美尼亚MoH注册通常需要进行现场审查，以验证生产设施、质量管理体系和产品的符合性。现场审查是确保医疗器械符合法规和标准要求、具有市场准入资格的重要环节。
