GMP设备3Q验证-第三方检验检测机构-中科检测
2025-01-10 08:00 59.37.131.130 2次- 发布企业
- 中科检测技术服务(广州)股份有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第14年主体名称:中科检测技术服务(广州)股份有限公司组织机构代码:91440106572186971P
- 报价
- 人民币¥200.00元每件
- 品牌
- 中科检测
- 资质
- CMA/CNAS
- 服务类型
- GMP设备3Q验证
- 关键词
- GMP设备3Q验证,GMP设备3Q验证机构,GMP设备3Q验证中心,GMP设备3Q验证报告,GMP设备3Q验证周期
- 所在地
- 广州市天河区兴科路368号
- 联系电话
- 18127993660
- 中科检测联系
- 18127993046
- 工程师
- 罗工 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
GMP设备3Q验证项目背景
GMP明确规定:药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证。药厂新购进的设备未经过及未通过验证的不能投入使用,GMP又特别规定“设备更新时应定期进行维修、保养和验证,其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量;设备更新时应予以验证,确认对药品质量无影响时方能使用”,设备验证是强制性的,对药品生产企业而言,制药设备的安装、使用、维修都必须贯彻执行GMP的要求,且按GMP要求来检查、验证各项工作。中科检测开展GMP设备3Q验证服务,并出具合规报告。
GMP设备3Q验证目的
药品是一种涉及人体保健和治病救人的特殊商品,其质量的优劣直接关系到药品的疗效,关系到人民的身体健康和生命安全,药品生产企业必须按照GMP组织生产,制药机械作为药品生产的必要设备,与药品的质量和安全有着密切的关系。如对某台设备进行验证,便是为了保证该设备符合GMP,设备验证依据以GMP为依据。
GMP设备3Q验证内容
GMP设备3Q验证主要内容:
一、了解使用方需求
1、用户需求文件(URS)
URS是指使用方对设备 RS(user requirementspecification)即用户需求说明,是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明,设计方依据这个需求等提出自己具体的方案,设备供应商依据客户提供的URS方案设计施工。
2、设备选型评审主要内容
(1)评审设备功能是否满足使用方需求
(2)评审设备性能及结构是否与时俱进,满足后续生产研发需求
(3)对直接关系到药品生产质量和操作安全的隐患直接不考虑采购
3、设备采购招投标文件、合同书
4、设计确认文件(DQ)
5、生产地测试文件(FAT)
6、供应商应提供的其它技术资料
二、安装确认(IQ)
1、开箱检查:
确认外观,设备型号、序列号、供应商需提供的文件等
2、安装环境条件确认:
确认由于运输需要而安装的固定装置已拆除。
确认设备是否适应所安装的环境,并符合药品生产的要求。GMP规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别、温度和相对湿度要求、通风和除尘要求, 公用系统检查,如水、电、压缩空气、蒸汽、工艺真空、真空除尘的连接及参数。
3、安装调试确认:
润滑剂检查;仪器仪表清单、参数、安装位置和校验记录检查;计算机/程序控制系统安装确认,控制系统调节初始参数检查;初始清洁(如除油)、消毒检查;设备水平调节检查;设备水平调节检查;接地检查、电机和泵参数(型号,设备出厂序列号,运转方向等)检查;相关的SOP、预防维修计划和仪表校验计划;管道压力试验、真空泄漏测试和测试报告:竣工图;与该设备相关的附属设备及可移动设备的安装情况,如:支承平台、储罐、缓冲罐、吸尘器、提升机、传送带和称量仪器等。
三、运行确认(OQ)
(1)SOP草案的适用性
(2)外部条件工作的可靠性
(3)仪表显示的准确性(确认前后各进行一次校验)
(4)设备运行参数的波动性
(5)设备运行的稳定性及安全性
四、性能确认(PQ)
(1)空白料或代用品试生产
(2)产品实物试生产
(3)确认运行确认过程中考虑的因素
(4)对产品物理外观质量的影响
(5)对产品内在质量的影响
(6)必要时进行“挑战性试验”——Zui大、Zui小负荷(或能力)
(7)管理软件已制定一标准操作规程、批生产记录
(8)人员已培训
成立日期 | 2011年03月07日 | ||
法定代表人 | 胡美龙 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 环境试验 可靠性试验 化工/电子/日用产品检测 | ||
经营范围 | 环境试验;环境可靠性测试;环境可靠性试验;化工产品检测服务;电气机械检测服务;电子产品检测;环境保护监测;空气污染监测;工矿企业气体监测;水污染监测;废料监测;噪声污染监测;光污染监测;生态监测;食品检测服务;(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)〓 | ||
公司简介 | 中科检测是国科控股旗下独立的第三方检测机构,总部设在广州,是一家集认证、咨询、培训、检测为一体的综合性公共服务机构,为全球范围内的企业及相关机构提供一站式解决方案。中科检测旗下设有中科检测技术服务(广州)股份有限公司(总部)、中科检测技术服务(嘉兴)有限公司、中科检测技术服务(湛江)有限公司、中科检测技术服务(重庆)有限公司、中科检测技术服务(东莞)有限公司、中科广化(重庆)新材料研究院有限公司、 ... |
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