CE标志是一种安全认证标志，凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售，无须符合各个成员国的要求。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通，CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》法规的基本要求,加贴“CE”标志必须识别很多协调标准，这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
欧盟医疗器械法规
| 名称 | 法规 | 发布日期 | 强制实施日期 |
| 医疗器械法规 | 2017/745，MDR | 2017-4-5 | 自2021-5-26起 |
| 体外诊断器械法规 | 2017/746，IVDR | 2017-4-5 | 自2022-5-26起 |
欧盟医疗器械协调标准
| 名称 | 协调标准 | 名称 | 协调标准 |
| 质量管理体系 | EN ISO 13485 | 临床调查 | EN ISO 14155-X |
| 包装 | EN 868－X | 风险分析 | EN ISO 14971 |
| 生物学评估 | EN ISO 10993－X | 标签&符号 | EN 1041 & ISO 15223 |
| 灭菌 | ISO 11135，ISO 11137 | 医用电气安全 | EN 60601-1 |
MDR管辖范围内的医疗器械，按其风险大小可以分为四个等级：I类、IIa类、IIb类、III类，其中I类的风险低，III类高。这即是医疗器械的CE分类。
MDR医疗器械进行CE认证时的符合性评估分别由MDR的第 V 章规定。
普通医疗器械CE认证的一般步骤：
步骤1. 分析该器械的特点，确定它所属的法规
步骤2. 确定该器械的分类(风险分级)
步骤3. 选择相应的符合性评价程序
步骤4. 选择公告机构
步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准
步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化
步骤7. 欧盟授权代表。
步骤8. 欧洲注册。
步骤9. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序
步骤10. 起草符合性声明并加贴CE标志
