作为一家专·业的医疗器械公司，您需要确保您的产品符合欧盟的CE标志认证要求。而其中一个重要的步骤就是准备完整的CE技术文件。
CE技术文件包括您的医设备的设计、功能、成分、使用、声明和临床评估等详细信息。无论是哪种类别的设备（I 类、I 测量、I无菌、I 可重复使用手术器械、IIa、IIb 和 III），都需要这些信息。不同类型的设备需要包含不同的信息。
如果您制造的是I类设备，并且不提供无菌和测量功能或不是可重复使用的手术器械，您的技术文件不需要经过公告机构审核。但对于其他类型的设备，您的技术文件必须由公告机构审核。
为了确保您的技术文件符合要求，上海角宿企业管理咨询有限公司提供专·业的CE技术文件编译服务。我们的团队已经帮助数千种医疗器械和IVD公司获得了CE标志。
我们的服务包括：
1. 帮助您确定需要编译哪些材料。
2. 全面审查所有现有文件，以支持满足指令的适用基本要求。评估并找出文档中的差距或缺陷。
3. 编译您的欧盟技术文档，并进行内部同行评审。
4. 确定适用于您的设备的测试要求和标准。
5. 审查您的临床数据，编制临床评估报告 (CER)，并根据需要进行险评估。
6. 检查您建议的标签（标签和使用说明）。
专·业团队将确保您的技术文件符欧盟的CE标志认证要求。请联系我们，详细了解我们为医疗器械和IVD制造商提供的CE技术准备服务。
