欧盟医疗器械CE认证IVDR注册办理流程步骤

2月7日，欧盟委员会发布了《关于体外诊断医疗器械（IVDR）的法规（EU）2017/746的联合实施和准备计划》，作为IVDR法规实施进展情况的更新。

“事实证明，IVDR的实施对整个行业和所有相关方来说都是一项非常具有挑战性的任务：利益相关者、欧盟委员会和成员国，”报告的介绍说。

     欧盟新的医疗器械（MDR）和体外诊断医疗器械（IVDR）监管框架于2017年4月获得欧洲议会批准，分别于2021年和2022年实施。到2020 年初，医疗器械行业正在推动欧盟推迟 IVDR 的实施，因为人们普遍认为新法规将比 MDR 更具破坏性。由于COVID-19，MDR 终被推迟了一年，IVDR 仍将在 2022 年 5 月 26 日实施。

从 IVDD 到 IVDR：

自 2017 年以来，已经制定了用 IVDR 取代欧洲体外诊断医疗器械指令 98/79/EC (IVDD) 的计划。IVDR的初始应用日期计划为 2022 年 5 月 26 日。

大的变化之一是风险分类的变化，这将导致欧盟现有的大约 84% 的 IVD 需要根据 IVDR 进行公告机构认证——是目前IVDD 下 7% 的12 倍。

根据欧盟委员会的提议，IVDR 本身并没有被推迟——一般的申请日期仍然是 2022 年 5 月 26日，并且它“将全面适用于……不需要参与的 CE 标志的体外诊断医疗器械。公告机构。” 此类器械包括 A 类非无菌器械和新的IVD，这些器械未包含在 IVDR 生效之前颁发的证书或制造商的符合性声明中。

还有两个重要的里程碑日期： 2024 年 5 月 26 日是根据 IVDD 将设备投放市场的后可能日期（即，如果尚未过期的IVDD 公告机构证书无效）；根据 IVDD，2025 年 5 月 26 日是设备投入使用的后可能日期。

根据 IVDD 进行自我认证或自我测试但需要根据 IVDR 进行公告机构认证的 IVD 将有更多时间：

2022 年 5 月 26 日，A 类，自我认证 – 销售期至 2025 年 5 月 26 日

D 类2025 年 5 月 26 日- 销售期至 2026年 5 月 26 日

C 类2026 年 5 月 26 日- 销售期至 2027 年 5 月 26 日

B 类2027 年 5 月 26 日- 销售期至 2028 年 5 月 26 日

2027 年 5 月 26 日，A 类，无菌 – 销售期至 2028 年 5 月 26 日

这个新时间线有许多活动部分，它们将直接影响作为制造商的您。IVDR额外的过渡期对于避免基本体外诊断医疗设备的供应中断是必要的。否则，患者的诊断和他们获得相关医疗保健的机会可能会面临风险。据估计，大约70% 的临床决策依赖于体外诊断医疗设备。