临床试验设计需考虑的其他因素是什么

2024-12-23 07:10 120.231.210.147 1次
发布企业
深圳市思博达管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
深圳市思博达管理咨询有限公司
组织机构代码:
914403003350898608
报价
请来电询价
所在地
深圳市宝安区西乡大道780号万骏汇大厦1212
联系电话
4007351778
手机
13622380915
总经理
彭先生  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
13622380915

产品详细介绍

临床试验设计需考虑的其他因素

由于器械的固有特征可能影响其临床试验设计,在进行器械临床试验设计时,需对以下因素予以考虑:

(一)器械的工作原理

器械的工作原理和作用机理可能与产品性能/安全性评价方法、临床试验设计是否恰当相关。

(二)使用者技术水平和培训

部分器械可能需要对使用者进行技能培训后才能被安全有效地使用,例如手术复杂的植入器械。在临床试验设计时,需考虑使用器械所必需的技能,研究者技能应能反映产品上市后在预期用途下的器械使用者的技能范围。

(三)学习曲线

部分器械使用方法新颖,存在一定的学习曲线。当临床试验过程中学习曲线明显时,试验方案中需考虑在学习曲线时间内收集的信息(例如明确定义哪些受试者是学习曲线时间段的一部分)以及在统计分析中报告这些结果。如果学习曲线陡峭,可能会影响产品说明书的相关内容和用户培训需求。

(四)人为因素

在器械设计开发过程中,对器械使用相关的人为因素的研究可能会指导器械的设计或使用说明书的制定,以使其更安全,更有效,或让受试者或医学专业人士更容易使用。


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
临床试验设计需考虑的其他因素是什么的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳市思博达管理咨询有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2015年03月19日
法定代表人刘淑兰
注册资本300
主营产品医疗器械注册证 NMPA,FDA,MDR、生产许可证办理,ISO13485、QSR820 、MDSAP认证咨询
经营范围产品注册认证、体系认证、人才培训咨询;医疗器械、化妆品、电子电器产品,电子零件经营销售;国内贸易;进出口业务;教育培训咨询;
公司简介深圳市思博达医疗技术服务有限公司(ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC)是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械GMP(包括试剂类)、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由深圳市思博达管理咨询有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112