临床试验统计方案样本量估算公式举例

2024-11-23 07:10 120.231.210.147 1次
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样本量估算公式举例

 

本附录中列举的样本量估算公式,为样本量估算公式举例,有其适用范围和前提条件。在实际的样本量估算中,需根据具体试验设计选择适用公式,包括本附录中未列举的公式。

一、平行对照设计样本量估算

以下公式中,nT、nC分别为试验组和对照组的样本量;Z1-α/2、Z1-β为标准正态分布的分数位,当α=0.05时,Z1-α/2=1.96,当β=0.2时,Z1-β=0.842;(Z1-α/2+Z1-β)2=7.85

(一)优效性试验

当试验组和对照组按照1:1随机化分组,主要评价指标为事件发生率,其方差齐且不接近于0%或时,其样本量估算公式为:

image.png

PT、PC分别为试验组和对照组预期事件发生率; 为两组预期率差的值,  = ;Δ为优效性界值,取正值。

当试验组和对照组按照1:1随机化分组,主要评价指标为定量指标且方差齐时,其样本量估算公式为:

3678411657.jpg

σ为对照组预期标准差; 为预期的两组均数之差的值,  = ;Δ为优效性界值,取正值。

使用该公式计算样本量为Z值计算的结果,小样本时宜使用t值迭代,或总例数增加2—3例。

(二)等效性试验

当试验组和对照组按照1:1随机化分组,主要评价指标为事件发生率,其方差齐且不接近于0%或时,其样本量估算公式为:

 

3680586274.jpg

 

PT、PC分别为试验组和对照组预期事件发生率; 为两组预期率差的值,  = ;∆为等效界值(适用于劣侧界值与优侧界值相等的情形),取正值。

当试验组和对照组按照1:1随机化分组,主要评价指标为定量指标且方差齐时,其样本量估算公式为:

 

3682344596.jpg

σ为对照组预期标准差; 为预期的两组均数之差的值,  = ;∆为等效界值(适用于劣侧界值与优侧界值相等的情形),取正值。

使用该公式计算样本量为Z值计算的结果,小样本时宜使用t值迭代,或总例数增加2—3例。

(三)非劣效试验

当试验组和对照组按照1:1随机化分组,主要评价指标为预期事件发生率,其方差齐且不接近于0%或时,其样本量估算公式为:

 

3683780010.jpg

 

PT、PC分别为试验组和对照组预期事件发生率; 为两组预期率差的值,  = ,∆为非劣效界值,取负值。

当试验组和对照组按照1:1随机化分组,主要评价指标为定量指标且方差齐时,其样本量估算公式为:

 

3685781584.jpg

 

σ为对照组预期标准差; 为预期的两组均数之差的值,  = ;∆为非劣效界值,取负值。

使用该公式计算样本量为Z值计算的结果,小样本时宜使用t值迭代,或总例数增加2—3例。

二、单组目标值试验的样本量估算

以下公式中,n为试验组样本量;Z1-α/2、Z1-β为标准正态分布的分数位,当α=0.05时,Z1-α/2=1.96,当β=0.2时,Z1-β=0.842。

当主要评价指标为事件发生率,统计发生率的研究周期相同,且发生率不接近于0%或时,其样本量估算公式为:

 

3688136641.jpg

 

PT为试验组预期事件发生率,P0为目标值。

三、诊断试验的样本量估算

以抽样调查设计的诊断试验为例,其评价指标为灵敏度和特异度,用灵敏度计算阳性组的样本量,用特异度计算阴性组的样本量。

阳性组/阴性组样本量的估算公式为:

3690326042.jpg

公式中n为阳性组/阴性组样本量,Z1-α/2为标准正态分布的分位数,P为灵敏度或特异度的预期值,Δ为P的允许误差大小,一般取P的95%置信区间宽度的一半,常用的取值为0.05—0.10。

 


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