ISO 13485认证审核项目通常包括以下内容:
质量管理体系文件的评审:审核团队将检查公司的质量管理手册、程序文件、作业指导书等文件,确保其符合ISO 13485标准的要求。
内部审核:审核团队会对公司的内部程序和实践进行审核,以确认是否符合ISO13485标准的要求,并发现可能存在的问题和改进机会。
流程审核:审核团队会审查公司的各个流程,包括设计开发、采购、生产、售后服务等,确保其符合ISO13485标准的要求,并能够有效地支持产品的质量管理。
实地检查:审核团队会进行实地检查,观察公司的生产现场、实验室、仓库等地点,确认实际操作是否符合ISO 13485标准的要求。
记录评审:审核团队会对公司的质量管理记录进行评审,包括质量记录、验证验证记录、校准记录等,确保其完整、准确、符合ISO13485标准的要求。
监督审核:一旦公司获得ISO 13485认证,审核团队还会进行定期的监督审核,以确保公司持续符合ISO 13485标准的要求。