体外诊断试剂检测-第三方检测机构-中科检测

体外诊断试剂项目介绍

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。体外诊断试剂是一种化学或生物学试剂，主要应用于临床诊断、预防性检查、医学研究等领域。

体外诊断试剂服务项目

体外诊断试剂是疾病诊断与治疗的重要辅助手段，一个新开发的试剂能否真正面市，除了进行反应模式和体系等优化外，合理的性能分析与评估，是必经的程序也是质量保的基础。通常，体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范用、可报告范用，准确度，精密度，干扰实验，稳定性，参考区间。中科检测开展体外诊断试剂的性能检测，主要包括以下三个方面:
1、分析性能：主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围等性能
2、诊断性能: 对被检测物质的敏感性与特异性程度
3、稳定性: 产品的效期、运输稳定性、开瓶稳定性，以及加速稳定性等
影响产品性能的主要因素有原材料、工艺及反应体系的建立、性能评估方式方法、企业内部参考品的确立、临床评价等。中科检测可根据客户要求，定制化解决方案。

体外诊断试剂检测标准

YY/T 1164-2009 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法)    

YY/T 1197-2013 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法）    

YY/T 1198-2013 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法）    

YY/T 1199-2013 甘油三酯测定试剂盒（酶比色法）    

YY/T 1200-2013 葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法）    

YY/T 1201-2013 甘油三酯测定试剂盒（酶比色法）    

YY/T 1204-2013 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）    

YY/T 1205-2013 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐法）