医疗器械一类CE认证MDR技术文件怎么办理
2025-01-03 08:30 113.104.200.72 1次产品详细介绍
欧盟法规发布了一份新的情况说明,解释了即将颁布的《医疗器械法规》(EU)2017/745(MDR)对低风险的I类制造商带来的影响。
依据MDR(较终实施日期为2021年5月26日),I类医疗器械制造商将在自我认和合规性方面面临新的要求。此情况说明涵盖了如产品分类,符合性声明及一些其他相关问题。
这份情况说明涵盖了已经依据医疗设备指令93/42 / EEC在欧洲上市的和即将依据MDR法规上市的所有I类设备。
01 质量管理体系工作
医疗器械制造商应确保将适用的MDR条款适当地整合到其现有质量管理体系中。
02 符合MDR“医疗设备”的定义
制造商应确认其产品适用MDR设定的有关医疗器械的定义。
03 I类产品分类
制造商应参考MDR的附录VIII,以确认其设备符合新法规下I类产品分类规则。
04 CE技术文件准备
I类设备的制造商应汇编并准备必要的技术文档,以证明其设备符合MDR附录 I要求的通用安全与性能要求。
制造商必须确保其设备符合MDR附录II和附录III中有关技术文档的要求。
为证明设备的安全性和有效性,技术文档应包括临床评估,标签,包装及使用说明等数据。
在此步骤中,制造商还应确定其设备是否是无菌(Is类),是否具有测量功能(Im类)或者是否可重复使用(Ir类)。如符合上述任何一种情况,将需要公告机构参与。
05 符合MDR10条
公司应根据该法规10条(制造商的义务)明其设备符合MDR。
06 欧盟符合性声明
制造商应根据MDR附录V,对其I类设备加贴CE标识发布符合性声明
07 Eudamed注册
获得CE标志认后,制造商应在欧洲医疗器械数据库Eudamed和IVD数据库中进行注册。
08 上市后的责任
一旦设备进入欧洲市场,制造商必须持续履行监管义务:
审查通过上市后监督(PMS)获得的数据和经验。
向主管当局报告任何严重事故的信息和现场安全纠正措施(FSCA),并进行任何必要的调查。
如发现设备不符合MDR,需采取必要措施。
成立日期 | 2002年11月15日 | ||
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... |
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