深圳医疗器械第三方-医疗器械经营企业如何办理跨区异地设仓办理？

如果想跨辖区设置库房，不管是经营多项，还是只经营一、二、三类医疗器械产品，都必须要配备能将经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的设施设备。

医疗器械经营企业跨行政区域设置库房应当按照《医疗器械经营监督管理办法》的要求，向医疗器械经营许可证（备案凭证）发证部门（以下简称发证部门）提交医疗器械经营许可变更申请表或第二类医疗器械经营备案变更表。发证部门应当立即进行审核，符合要求的，应当在3个工作日内向库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门通过特快专递或信息系统发出《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房协助现场验收的函》。

医疗器械经营企业向库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交企业经营许可证（备案凭证）和营业执照等基本情况，并严格按照《医疗器械经营监督管理办法》要求提供库房相关资料。

作为跨区设库的企业，在做申报材料前，必须提前到第三方物流库房所在地药品督管理局或直属分局提交《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表》办理备案手续，需提交的备案材料包括以下内容：

　　1、《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》一式三份，经备案部门检查合格并盖章后，企业住所地、第三方物流库房备案地药品监督管理局及经营企业各一份;

　　2、第三方物流库房使用权证明、库区平面图及功能区分布说明;

　　3、第三方物流仓储设施设备及温湿度控制系统介绍;

　　4、第三方物流计算机管理系统介绍;

　　5、库管人员介绍。

企业提交相关资料符合要求的，库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门在接到发证部门出具的《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房协助现场验收的函》后，应当于5个工作日内组织开展现场核查；相关资料不符合要求的，库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门应当一次性告知企业需要补正的内容。

库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门应当按照《医疗器械经营质量管理规范》等要求组织现场核查。验收合格的，书面或通过信息系统告知发证部门（见附件2）和经营企业（见附件3）。发证部门将新增库房地址标示在医疗器械经营许可证（备案凭证）或医疗器械经营企业库房地址登记表（见附件4）中，书面或通过信息系统告知库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（见附件5），将跨行政区设置库房信息表（见附件6）及时上传国家药品监督管理局“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”。验收不合格的，库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门书面告知发证部门和经营企业并说明理由。

医疗器械经营企业跨行政区域设置的库房只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。库房应当配备相应质量管理人员和与经营企业本部互联的，能够实时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机信息管理系统和产品追溯系统。

【国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（2018年第108号）】http://www/331492.html

　附件：

1.医疗器械经营企业跨行政区域设置库房协助现场验收的函

2.跨行政区域设置库房现场验收结果反馈函

3.跨行政区域设置库房现场验收结果通知单

4.医疗器械经营企业库房地址登记表

5.跨行政区域设置库房反馈函

6.跨行政区域设置库房情况信息表