CE MDR（Conformité Européene Medical DeviceRegulation）是欧盟对医疗器械的新的法规要求。该法规于2017年5月发布，并于2021年5月26日正式生效取代了原先的医疗器械指令（MedicalDevice Directive，MDD）。
CE MDR旨在加强对医疗器械的监管，以确保其安全性和性能符合欧洲市场的要求。根据CEMDR，所有在欧盟市场上销售的医疗器械都需要进行认证并获得CE标志，以证明其符合CE MDR的要求。
CEMDR的认证流程相对于以前的MDD要求更为严格和复杂。新的法规引入了更多的技术文件要求和临床评价要求，以确保医疗器械的安全性和有效性。认证流程包括对技术文件的审核、产品质量管理体系的评估、临床评价的进行等等。
在获得CEMDR认证后，医疗器械才能在欧洲市场上合法销售和使用。这个认证是制造商自愿进行的，欧洲市场监管机构会对医疗器械进行监督和检查，确保其符合CEMDR的要求。
需要注意的是，作为zui新的医疗器械监管法规，CE MDR对制造商和其他相关方面提出了更高的要求。如果您正在寻求CEMDR认证，建议咨询专 业的医疗器械法规咨询机构或与欧洲市场监管机构进行的沟通，以获取准确和zui新的信息。