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制定小型医用分子筛制氧机性能指标需关注哪些注意事项?

更新:2024-05-03 07:00 发布者IP:113.116.48.228 浏览:0次
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深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
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深圳市迈振威医疗健康有限公司
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迈振威
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第三类医疗器械经营许可,二类医疗器械备案
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深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
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13530068278
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王振作  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

小型医用分子筛制氧机适用于生产富氧空气(93%氧)或医用氧,结构上通常由空气压缩泵、医用分子筛吸附分离系统、93%氧罐、输出流量控制显示装置、氧浓度监测装置、计时装置和报警系统等组成。

在产品的设计开发中,需关注富氧空气(93%氧)的理化指标需同时符合《小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则》和国家药典委员会制定的富氧空气标准(93%氧,标准编号WS1-XG-008-2012)要求。其中,富氧空气(93%氧)的水分含量指标应符合制造商的规定,并在研究资料中提交确定依据和相应的风险分析资料。

若产品具有雾化功能,其雾化性能指标需符合《医用雾化器注册技术审查指导原则》的有关要求。

若产品包含湿化器、鼻氧管等附件,应制定相应要求并且应符合相应的产品标准和注册审查指导原则的要求,如YY/T1610、YY/T 1543、《鼻氧管注册技术审查指导原则》等。

若有新版国家标准、行业标准、指导原则发布实施,应执行Zui新版本。


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法定代表人王振作
注册资本20万人民币
登记机关深圳市市场监督管理局
主营产品医疗器械咨询,急救应急培训
经营范围一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);专业保洁、清洗、消毒服务;建筑物清洁服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:停车场服务;预包装食品销售,保健食品销售。传感器的销售;医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售;医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售;以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。
公司简介1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ...
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