ISO13485体系认证是指根据ISO（国际·标准化组织）制定的ISO13485标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系进行认证的过程。ISO13485全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，该标准由医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001:2000为基础的独立标准。
ISO13485标准规定了医疗器械生产企业应遵循的质量管理体系要求，以确保其产品的安全性和有效性。该认证的意义在于提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知·名度，提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。通过ISO13485体系认证也有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证，增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
ISO13485标准更强调专·业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和终停用及处置等相关行业的组织。它采用了基于ISO9001标准中PDCA（计划-执行-检查-处理）的相关理念，但相较于ISO9001适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专·业性。
ISO13485体系认证是医疗器械生产企业必须通过的认证之一，它有助于企业建立完善的质量管理体系，提高产品质量和市场竞争力，促进企业的可持续发展。
