一:生产备案
(1)生产备案表
(2)法人身份证复印件(3)技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明(4)生产质量负责人等一览表
(5)厂房产权证明和租赁协议
(6)主要生产设备和检验设备目录
(7)质量手册和程序文件
(8)产品生产工艺
(9)经办人授权书及身份证复印件
二:产品备案
(1)产品备案表(2)安全风险分析(3)技术要求(4)检验报告
(5)临床评价报告
(6)产品说明书及标签(7)生产制造信息(8)证明性文件
(9)符合性声明委托生产的,还需提供如下资料:(1)受托方企业营业执照复印件(2)受托方**类医疗器械生产备案凭证复印件(3)委托生产合同复印件(4)其他相关文件