有源植入性医疗器械货架有效期及使用期限的注册要求

国家药监局发布了有关有源植入性医疗器械货架有效期和有源医疗器械使用期限注册的指南性文件。无源植入性医疗器械的货架有效期需要提供注册申报资料，根据老化试验条件和老化后产品性能数据计算货架有效期。有源医疗器械需要确定使用期限，并提供相应的注册申报资料，以确保产品在该期限内安全有效地使用。这些指南性文件明确了产品有效期验证的方法。