医疗器械根据产品特点，实行不同方式的注册审批流程。一类医疗器械相对风险性较低，产品应用成熟，适用备案制；二、三类医疗器械需要注册检验、临床试验，其中部分对人体具有较高风险的产品在临床试验前需要国家食药监局进行审批。产品备案、注册流程详解列示如下：
注1：根据《管理条例》第十八条规定：“从事第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；临床试验应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求，在有资质的临床试验机构进行。
注2：根据《医疗器械注册管理办法》第四章、第二十二条规定，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。