脊柱后路内固定系统注册产品是临床常见的植入类医疗器械，脊柱融合为目的脊柱后路内固定系统，通常包含金属脊柱棒、固定板、椎弓根螺钉、横向连接件、椎板钩、紧固器、连接器、垫片等组件，也适用于变径棒（金属）、双棒椎弓根螺钉、聚醚醚酮脊柱棒、可注射骨水泥的椎弓根螺钉、表面喷涂羟基磷灰石涂层的椎弓根螺钉等产品。通常由纯钛及钛合金材料、聚醚醚酮、钴铬钼合金、不锈钢等材料制成./
产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，同时结合产品具体适用的指导原则或相关国家标准、行业标准（可参考YY/T0119《脊柱植入物脊柱内固定系统部件》系列标准的相关要求）以及产品的特点，选择适用项对各项性能指标和检验方法进行制定，以保证产品安全、有效、质量可控。
3.1产品型号/规格及其划分说明
明确产品型号/规格，阐明各型号/规格间的区别及划分说明，型号/规格的表述需在全部注册申报资料中保持一致。
3.2性能指标
产品技术要求中指标需针对终产品，选取适用的项目制定，且性能指标不低于产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。如产品有特定设计，注册申请人还需根据产品设计特征设定相应的性能指标，并将其列入产品技术要求。对于可进行客观判定的成品定性或定量的功能性、安全性指标，需将其列入产品技术要求。
3.2.1外观
3.2.2不锈钢产品的耐腐蚀性能（如适用）
3.2.3硬度
3.2.4表面缺陷
3.2.5表面粗糙度（如有涂层，需明确涂层表面粗糙度）
3.2.6关键尺寸及公差
3.2.7羟基磷灰石涂层表面形貌（如适用，需明确厚度、孔隙率、平均孔隙截距）
3.2.8羟基磷灰石涂层静态力学性能（如适用）
3.2.9配合性能（如适用，单个组件申报时不适用）
3.2.10脊柱棒、横向连接件的抗拉强度（如适用）
3.2.11无菌（如适用）
3.2.12环氧乙烷残留量（如适用）
3.3检验方法
产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用国家标准/行业标准中的方法。对于相关国家标准/行业标准中不适用的条款，需说明不适用的原因。所有引用的标准注明其编号、年号或版本号。自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可以采用相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
