一类医疗器械CE认证MDR欧代注册申请条件和资料

更新:2024-05-20 08:30 发布者IP:113.91.142.13 浏览:0次
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深圳万检通检验机构商铺
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已通过营业执照认证
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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关键词
加拿大MDEL认证,CE-MDR注册,UKCA-MHRA注册,泰国TFDA注册,澳洲TGA注册
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产品详细介绍

CE注册MDR认证办理申请资料


1:营业执照


2:说明书


3:申请表


CE注册MDR申请流程:


 步骤1. 分析该器械的特点,确定它所属的法规


 步骤2. 确定该器械的分类(风险分级)


 步骤3. 选择相应的符合性评价程序


 步骤4. 选择公告机构


 步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准


 步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化


 步骤7. 欧盟授权代表。


 步骤8. 欧洲注册。


 步骤9. 对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性程序


 步骤10. 起草符合性声明并加贴CE标志


医疗器械法规(MDR)的背景


MDR将取代现有的医疗器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主动植入式医疗器械指令(90/385/EEC)(AIMDD)。MDR于2017年5月发布,标志着MDD和AIMDD之间为期三年的过渡期的开始。


在过渡期间,MDR将逐步生效,首先是与指定公告机构和制造商根据MDR申请新证书的能力有关的规定。


过渡期将于2020年5月26日,即MDR法规的“适用日期”(DoA)结束。从那时起,MDR将完全适用。


MDR适用范围


MDR的范围已经扩大了,因此作为制造商,您必须检查您的产品组合,以确定与指令相比,是否有更多的设备属于法规的范围。注意附件十六所列的产品,这些产品一旦通过载列共同规格的实施细则,就会纳入本规例。不属于本范围的产品清单见第6段。


所属分类:中国商务服务网 / FCC认证
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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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