医疗器械一类CE认证MDR注册办理有效期几年

CE认证

　　“CE”标志是一种产品认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场，“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》(以下简称《新方法》)指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

　　为帮助企业应对欧盟CE认证，亿博科技推出CE认证服务。亿博科技是一家从事产品认证的机构，从事欧盟CE认证、欧盟ROHS认证、美国FCC认证、美国UL认证、德国GS认证、中国CCC认证等专项业务。我们拥有一批经验丰富的检测工程师及电兼容设计整改工程师，可为您提供标准咨询、组件选择、申请文件制作、产品测试、工厂审查、对策整改及获得认证等“一站式”服务，将保证您用短的时间、合理的费用，顺利通往全球市场!

一家制造商欲想使其产品通过CE认证，通常要满足如下4方面的要求：

1）产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴CE标签。

2）产品投放到欧洲市场后，技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。

3）对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中地撤除）

4）已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。

什么是CE指令

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

常见的CE指令

MDD-医疗器械指令

IVDD-体外诊断医疗器械指令

AIMDD-有源植入性医疗器械指令

PPE-个人防护指令

LVD-低电压指令

EMC-电磁兼容指令

MD-机械指令

MDD医疗器械指令（正在向MDR法规过渡）