医疗器械植入式无导线心脏起搏器临床试验设计要点

申请人采用临床试验路径进行临床评价。临床试验分两个 阶段，第一阶段为评价前代产品Nanostim 无导线心脏起搏器在VVI（R）起搏器治疗心动过缓的安全性和有效性。该临床试验 为一项前瞻性、非随机、国际多中心、单臂临床试验。全球 56个研究中心，共计 300 名成功植入的受试者纳入试验。临床试 验设计为主要安全性指标为植入后 6 个月未发生 Aveir 植入式无导线心脏起搏器系统和/或手术相关并发症的概率大于 86％； 主要有效性指标为植入后 6 个月起搏夺获阈值和 R 波振幅的符合要求受试者的百分比超过 85％；次要评价指标包括频率应答 和患者2年生存率。临床试验结果为6个月复合成功率为93.4%， 其中单侧97.5%LCB，89.9%超过了 85%的性能目标，具有统计 学显著性（p<0.0001）； 6 个月无并发症率（CFR）为93.3%， 其中单侧 97.5%置信下限（LCB），89.9%超过了 86%的性能目标，具有统计学显著性（p<0.0001）频率应答评估证实分级运动 试验期间的频率应答适当且成比例。 申报产品 Aveir VR植入式无导线心脏起搏器相比于前代 Nanostim SR 植入式无导线心脏起搏器进行了设计（杯和引脚）、尺寸（长度、直径）、部分性能进行了变更，针对设计变更，申请人提交了第二阶段的临床试验。临床试验目的是评价 Aveir 植入式无导线心脏起搏器系统治疗心动过缓的安全性和有效性。该临床试验为一项前瞻性、非随机、国际多中心、单臂临床试验。 全球 43个研究中心，共计 196 名成功植入的受试者纳入试验。