根据欧洲框架，医疗器械分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类。III类医疗器械的风险*高。今.天，由于新监管系统的更严格规则，许多设备的类别发生了变化。之前他们会被归入IIa或IIb类，但现在他们将被归入III类。如果您的医疗设备属于I类以外的任何其他类别，您必须向认证机构提供证明，证明您的产品符合相应CE指令的基本要求。
一类医疗器械CE
医疗器械类I的风险*低。此类设备的制造商可以选择三种可能的CE标记途径中的一种。他们应该考虑以下几点：
（1）如果医疗器械是否是无菌的，例如个人防护套件；
（2）医疗器械是否具有测量功能，如听诊器；
（3）如果它不是无菌的，也不是测量的，例如矫正眼镜。
注意：如果您的产品是I类产品，并且它不是无菌或测量设备，那么您只需对其进行自我认证，并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。如果它是无菌或测量医疗设备，那么您将需要认证机构评估。
一类医疗器械CE认证申请有什么要求？
CE认证是欧盟内必须的认证标志，也是进入欧洲市场的关键。对于一类医疗器械，获得CE认证需要满足以下要求：
要符合欧洲医疗器械指令(MDD)的规定。这包括器械的设计与制造符合MDD的要求；安全性和有效性满足MDD的标准；有合格的技术文件和标识等。
要进行相关的测试和报告。测试包括电磁兼容性测试、机械性能测试、安全性测试和生物相容性测试等。必要的测试结果和测试报告要全部提交。
需要经证机构审核和现场审查。审查包括审核技术文件、审核测试报告、进行生产厂家现场审查等。
*后，需要签署申请人声明。此声明是CE认证的重要组成部分，申请人需要保证产品符合欧盟CE认证的所有要求和法律。
一类医疗器械CE认证申请十分复杂，需要按照标准办理业务，满足相关法律要求。
